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Nota informativa política de privacidad Farmacovigilancia

En conformidad con las disposiciones del D. Legislativo 196/2003 Kedrion S.p.A., en calidad de Titular del tratamiento informa a los interesados las finalidades y las modalidades del tratamiento, de los datos personales recogidos, su ámbito de comunicación y difusión, además de la naturaleza de su suministro.

Finalidad y tipo de datos

Los datos, incluidos los datos sensibles comunicados por los interesados y objeto del tratamiento, son tratados y usados directamente para cumplir con las finalidades propedéuticas, contingentes y consecuentes relativas a la:

  1. farmacovigilancia.

Por farmacovigilancia se entiende el complejo de actividades dirigidas a evaluar de manera permanente toda la información relativa a la seguridad de los fármacos y asegurar, para todos los medicamentos en venta, una relación beneficio/riesgo favorable para la población. 

La evaluación permanente de la información relativa a la seguridad de los fármacos y todas las actividades dirigidas a asegurar una relación riesgo/beneficio de los fármacos en venta favorable para la población se enmarcan dentro de la farmacovigilancia.

Kedrion tiene la obligación de respetar las normativas vigentes en materia de farmacovigilancia  (DL 30 abril 2015, Boletín Oficial Serie General n.º 143 del 23-6-2015  que regula, en aplicación de la  directiva 2010/84 del Parlamento Europeo y del Consejo del 15 diciembre 2010, y de la directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 25 octubre 2012 los procedimientos operativos y las soluciones técnicas para una acción eficaz de farmacovigilancia, y el Módulo VI de las Directrices de Farmacovigilancia (GVP), apartados VI.C.6.2.2.8. y VI.B.4) mediante el tratamiento de sus datos personales que se realiza en el pleno respeto de las disposiciones del D. Legislativo 196/2003.

 

Como también las normativas estrictamente relacionadas, como el archivo, la organización y la elaboración. En cualquier caso, el tratamiento se realiza en el pleno respeto de los principios de licitud y corrección de las disposiciones legales.

Modalidad del tratamiento y conservación

El tratamiento de los datos se realiza mediante soportes informáticos y telemáticos y con carácter residual de papel por parte de personal interno específicamente encargado. Los datos se conservan en archivos electrónicos y/o de papel y con la plena garantía de las medidas de seguridad mínimas previstas por el legislador.

Los datos relativos a la señalización de farmacovigilancia se conservan durante diez años a partir del vencimiento de la Autorización de Comercialización (denominado AIC) del mismo, con excepción de eventuales exigencias de defensa del Titular.

Comunicación y difusión

Los datos recogidos no serán objeto de divulgación ni de difusión. La comunicación a terceros diferentes del Titular, de los Responsables y del personal encargado del tratamiento identificados y nombrados ex art. 29 y 30 D. Legislativo 196/2003 y sucesivas modificaciones está prevista de manera residual para el exclusivo logro de las finalidades indicadas y siempre dentro de los límites de las mismas. La comunicación también podrá efectuarse a entes públicos, para los que la normativa del sector impone comunicaciones necesarias para la correcta gestión de la señalización.

Derechos del interesado

El interesado podrá manifestar sus derechos según los art. 7, 8, 9 y 10 del D. Legislativo 30 junio 2003 n.º 196, dirigiéndose al titular del tratamiento. En particular, según el art 7, el interesado tiene derecho a obtener la confirmación de la existencia o inexistencia de los datos personales que le conciernen, aunque aún no están registrados, y su comunicación de forma inteligible. El interesado tiene derecho a obtener la indicación: a) del origen de los datos personales; b) de las finalidades y modalidades del tratamiento; c) de la lógica aplicada en caso de tratamiento realizado mediante instrumentos electrónicos; d) de los detalles de identificación del titular, de los responsables y del representante designado según el artículo 5, apartado 2; e) de los sujetos o de las categorías de sujetos quienes pueden conocer o a quienes se pueden comunicar los datos en calidad de representante designado en el territorio del Estado, de responsables o encargados.

El interesado tiene el derecho a obtener: a) la actualización, la rectificación, es decir, cuando tenga interés, la integración de los datos; b) la transformación de forma anónima de los datos tratados; c) la certificación de que las operaciones, según las letras a) y b), han sido transmitidas, incluso en lo que respecta su contenido, a quienes se han comunicado o difundido los datos, con excepción del caso en que dicho cumplimiento sea imposible o implique el uso de medios de manera evidentemente desproporcionado con respecto al derecho tutelado. El interesado tiene derecho a oponerse, total o parcialmente: a) al tratamiento de los datos personales que le conciernen para el envío de material publicitario o de venta directa o para la realización de estudios de mercado o de comunicación comercial.

Titular del tratamiento y Responsable

Le informamos que el Titular del Tratamiento de los datos es Kedrion S.p.A., con sede legal en Loc. Ai Conti – 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (LU); el Responsable del Tratamiento es el Dr. Alessandro Curotti, Directivo de la Sociedad y domiciliado en el mismo lugar para dicho cargo (correo electrónico: privacy@kedrion.com). A pedido, se encuentra disponible una lista completa de los Responsables.

Suministro y consentimiento

El suministro de los datos es opcional pero necesario, ya que el eventual rechazo a responder implica la imposibilidad para el Titular de dar curso a la solicitud enviada, como así también a las obligaciones legales en materia de farmacovigilancia.

En vigor del art. 24 D. Legislativo 196/2003 el consentimiento para el tratamiento de dichos datos no es necesario, ya que los mismos se recogen en conformidad con las disposiciones legales.